一、关于过程方法
ISO／TC176／SC2／N544R2《管理体系过程方法的概念和使用指南》，将过程方法解释为一种对如何使活动为顾客和其他相关方创造价值进行组织和管理的有力方法。该指南还指出，通过建立和理解过程及其相互作用形成的网络，把过程作为一个系统管理。GB/T 19001—2000标准0.2条款将过程方法解释为“组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。”这一解释虽不属定义和对组织要求的范畴，但可以为理解过程方法的内涵提供指导。
1．使用过程方法的主要目的是对组织的相关过程和体系进行整合，在识别和确定所需过程的基础上，明确各过程的相互关系，从而充分利用组织的资源，提高管理体系整体的有效性和效率，并为持续改进提供充分依据。
2．组织存在若干过程和子过程，过程又构成过程网络或系统。这些过程网络或系统构成了组织的管理体系。因此，组织的管理体系由过程构成，过程是组织管理体系的基本单元。
3．由于组织的产品质量目标和相关的产品质量特性，环境和职业健康安全的目标、指标，以及相关的环境因素和危险源等全部存在于过程之中，并通过过程控制实现预期目标和指标，必须识别和确定所需过程。由于组织的管理体系由过程构成，如果对过程不能充分识别，对过程的控制也就无从谈起，对管理体系的控制也自然落空，因此，过程方法要求组织应对过程进行充分识别，并确定所需过程，进而对过程实施有效控制，从而实现对管理体系控制的目的。
4．组织所建管理体系存在诸多过程，这些过程之间必然存在内在联系和相互影响。ISO／TCl76／SC2／N544R2指出，一个过程的输出可以成为其他过程的输入，并链接到整个网络或系统。如果前一个过程的输出不能达到规定要求，必然影响下一个过程目标和指标的实现。组织的某一个过程可以直接由某一岗位完成，但这一过程目标的实现，绝非本过程单独可以完成的，与这一过程相关的可能还会有很多其他过程。因此，过程方法要求打破各职能
部门之间，各个过程和岗位之间的界限，并关注各个过程之间的接口关系，强调过程之间的相互作用和相互影响。
5．ISO/TC176/SC2/N544R2第4节的注解指出，这个网络运行通常称为管理的系统方法。组织应在识别和确定过程，并明确过程之间的相互影响和作用的基础上，将过程构成过程网络，将这些相互影响的过程网络构成系统，实施系统的管理和控制，这有助于实现过程和系统的整体目标。
6．对质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系而言，质量管理体系所关注的重点是向顾客提供的预期产品。环境管理体系关注的重点是环境因素的控制和环境污染的预防。职业健康安全管理体系关注的重点是职业健康和防止安全事故的发生。由于外供产品质量、环境因素的控制，以及安全事故的预防等同时发生在组织已识别和实施的过程之中，应通过过程方法的应用，同时对这些相关因素进行识别和实施控制，这是提高组织管理体系有效性和效率的基本途径。
二、关于PDCA循环
ISO/TC176/SC2/N544R2指出，策划、实施、检查、改进方法(即PDCA方法)是确定、实施和控制纠正措施及改进的有效方法，这种方法同样可用于高层战略过程和简单的运作活动。GB/T 19001—2000标准0．2条款关于“过程方法”的注解指出，称为PDCA的方法可适用于所有过程。组织在运用过程方法的实际操作中，对已识别的任何过程都应按PDCA循环模式实施控制。这一模式可以反映过程控制的基本规律，组织已识别的任何过程、子过程，都可以运用这一模式实施管理。
1．策划(P)
①管理体系的策划。对管理体系进行策划，要求组织按过程方法的基本观点，将质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系实施有机整合，而不是简单拼凑。通过整体策划确定组织的总方针和总目标、指标。为实现已定方针和目标、指标，应通过统筹安排组织结构、分配职责权限、整合资源的使用、统一对所需过程识别，并在实施中统一进行协调运作等。这样的整合，有利于提高组织管理体系的整体效果。
②产品实现过程的策划。产品实现过程的策划，是针对组织的特定产品、项目或合同要求，对产品实现的全过程所作的总体安排。同时，配合管理职责、资源管理以及测量分析和改进等支持性过程展开。组织应策划和开发产品实现所需的过程。这些过程应包括通过市场调查，了解顾客需求、法律法规及相关方要求，进而确定产品目标；与顾客签订销售合同及合同管理、产品设计、采购、生产和服务的提供、产品验证、销售、交付和售后服务等过
程。应根据需要，确定是否存在删减过程和外包过程等。对过程进行识别和确定以后，根据产品和本过程的实际需要，配备必要的资源，给出文件和记录的需求，并对各过程的监视和测量作出规定，以及确定产品接收准则。
根据已识别的产品形成的全过程，也要通过策划对产品在设计和生产中的环境影响及安全预防等作出总体安排。特别应针对重要环境因素和重要危险源制定环境和职业健康安全目标、指标，提出制定管理方案的需求，实施重点控制，以防止或减少环境污染和安全事故的发生。
③设计和开发过程的策划。根据组织产品特点，还需要对产品实现策划中所识别和确定的较大范围的过程，分阶段和分过程地进一步展开，进行较小过程或子过程的策划。通过决策分析，给出产品设计任务书或设计计划书，作为决策过程的输出。通过后续的初步设计、技术设计和工作图设计等过程，初步完成产品的阶段性设计任务。通过样机试制过程(试制样机、样机试验、样机鉴定)，改进设计过程，小批试制过程(确定工艺方案、小批鉴定、试销售)，批量生产过程(产品定型和批量生产)等过程全面完成产品设计和开发任务。还要针对产品的特点和实际需要，在设计的适宜阶段安排设计评审、设计验证和设计确认等过程。针对设计和开发策划中已识别的过程，还要通过策戈4配备资源(包括安排具备设计和开发能力的人员从事相关过程的设计任务)，明确设计过程中不同步骤工作人员的职责及不同设计小组之间的技术接口关系等。通过设计和开发的策划，可以确保设计和开发产品的目标顺利实现。
组织针对产品设计和开发策划已识别和确定的任何过程，都应针对产品质量、环境和职业健康安全等因素作出全面安排。
对产品的设计和开发进行策划，还应注意各过程之间的相互作用和影响，明确各种因素之间的相互关系，从而达到统一的策划效果。例如，为提高某种化工产品的质量水平，需要在产品实现过程中加入某种添加剂。但由于这种添加剂的加入，会产生有毒、有害物质，造成较严重的环境污染，甚至可能产生安全事故，因此，在产品设计和开发的策划中，2006．6中国质量认证应注意各种因素和各过程之间的相互影响，实现各个过程和各种因素的统一协调。
④生产和服务提供过程的策划。生产和服务提供的策划，应属对产品实现策划中已识别的生产和服务提供过程的展开。通过进一步的策划，识别、确定生产和服务提供过程中所需的子过程及各过程所需开展的活动，以便进一步对过程实施控制。
过程和活动应加以区分。过程都应具备明确的目标，而活动是过程转换中的组成部分，是过程转换中应实施的具体操作，是为实现已定过程目标所应开展的步骤。因此，在对生产和服务提供的策划中，还需对已识别的各个过程转换所需要开展的活动进行识别和确定，以便对过程的转换实施有效控制，使确定的过程目标顺利实现。
在对生产和服务提供的策划中，除对产品的工艺过程进行策划之外，还要对环境和职业健康安全等因素进一步进行识别和策划。根据已识别的过程进行全面排查，对环境因素和危险源进一步识别，并按照已确定的重要环境因素和重要危险源及已制定的环境和职业健康安全管理方案严格执行，从而顺利实现目标、指标。
⑤其他相关过程的策划。组织除对上述过程实施精心策划之外，对所需任何过程都应进行策划。例如，市场调研、了解顾客需求及法律法规要求的过程、合同管理过程、采购过程等都需要进行精心策划，并作出总体安排，为后续的过程控制提供充分依据。对产品实现过程之外的其他支持过程，也应根据实际需要及产品特点进行策划，如人力资源及培训、设备管理、工作环境管理的策划，以及测量、分析和改进的策划等。
2．实施(D)
过程的实施就是按策划的结果所规定要求执行的过程，通过过程的运作并对过程实施控制实现过程目标.
①“过程”的概念。GB/T 19000-2000标准3.4.1条款将“过程”定义为，一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。该条款的注1指出，一个过程的输入通常是其他过程的输出；注2指出，组织为了增值通常对过程进行策划，并使其在受控条件下运作；注
3指出，对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
根据以上定义，可以看出对过程的控制就是控制过程的输入、转换和输出，以及过程所需要的资源。
②控制过程的输入、转换和输出。过程的输入就是过程操作的依据和要求，包括通过过程策划所确定的过程目标，如产品的质量目标、环境和职业健康安全的目标、指标。过程的输入还包括对本过程其他相关的要求和对过程控制提供的相关依据，如过程操作中需执行的工艺文件、岗位操作法、设备操作规程和施工组织设计，以及环境和职业健康安全管理方案等作业文件。
过程的转换则应使用通过策划所配备的资源，实施本过程需开展的活动。这种转换活动主要是按照策划的结果实施，如按作业指导书和工艺文件的要求进行操作。环境管理体系和职业健康安全管理体系则按操作要求对环境因素和危险源实施控制，包括按环境管理方案以及职业健康安全管理方案的要求，对重要环境因素和危险源实施控制，进而实现确定的环境和职业健康安全目标、指标。
过程的输出则是过程实施的结果。依据上述“过程”术语定义“注2”的要求，过程的输出应通过对过程的控制达到增值的目的。ISO/TC176/SC2/N544R2提出，所有过程都应与组织的目标相一致，对过程的设计应确保所有过程都带来增值，并与组织的规模和复杂程度相适应。这就足以说明，如果组织已识别的过程都能达到增值，则管理体系就可以实现总体增值的目的，否则会影响管理体系的整体效果。环境管理体系、职业健康安全管理体系的增值，应体现在环境因素和危险源已得到控制，环境和职业健康安全治理技术的应用和实施，可以达到预期效果，可以预防环境污染和安全事故的发生，从而实现环境和职业健康安全的目标、指标。
③控制过程的预期产品和非预期产品。ISO/TC176/SC2/N544R2指出，输入和预期的输出可以是有形的(如设备、材料和元器件)或无形的(如能量或信息)，输出也可能是非预期的，如废料或污染。这就说明对过程的控制应包括有形产品的控制，也应包括无形产品的控制。特别是过程的输出应包括预期产品和非预期产品。这里所指的预期产品是向顾客提供的产品，这是组织应达到的主要目的，而非预期产品则是伴随预期产品在实现过程中产生的废物或污染，以及健康安全隐患或危害等。GB/T 19000—2000标准3.4.2条款将“产品”定义为，过程的结果。这里所指的预期产品和非预期产品，都属过程的结果。因此，过程的控制除对组织的预期产品实施控制之外，更应注意对非预期产品实施控制。
④对组织已识别的所有过程实施控制。对过程的控制应以产品实现过程为主，对已识别的过程和子过程按策划的要求实施控制。同时，应对组织的其他管理过程实施控制，如制定质量方针和目标的过程以及实施过程；组织的资源配备和管理过程，包括生产设备和工作场地等基础设施，以及对配备的监视和测量装置的控制过程等；也包括对测量、分析和改进过程实施控制，如管理评审、内部审核、纠正和预防措施，以及数据分析、监视和测量过程等。这些过程都应按策划所规定的程序或操作规程严格执行，使这些过程全部处于受控状态。
⑤注意控制过程之间的相互作用。按过程方法对过程的实施进行控制，还应注意过程的顺序和过程之间的相互作用。每个过程都有输入和输出，前一个过程的输出可以是下一个过程的输入，并对下一个过程产生影响。一个过程目标的实现可能与多方面的因素相关，如购进的原材料不合格，则直接影响产品质量目标的实现。因此，在对过程转换进行控制和制定控制措施时，应权衡利弊，注意分析各方面的影响。其中，特别应注意分析预期产品和非预期产品的关系，在关注预期产品的同时，更要关注非预期产品的产生，如环境污染和安全事故的发生等。
⑥注意控制过程间的接口。对过程的控制中，还应注意过程之间的接口关系。由于任何过程都存在目标、输入、输出、活动和资源等相关控制因素，在过程控制中权衡各方面的相互关系及相互衔接是十分重要的环节。在传统管理中，由于对过程之间的接口和各项活动之间的关系没有引起充分重视，经常出现管理中的职责不清或“打乱仗”现象。过程的衔接应作为过程管理的重要内容实施控制。在过程实施中，特别应注意的是按策划结果进行操作，并注意过程实施中的协调和各不同过程的相互配合，切忌出现职责分配的“空洞”和“断档”及顾此失彼现象。
3．检查(C)
ISO/TC176/SC2/N544R2将“检查”解释为，对照方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。该指南还指出，测量、分析和改进过程包括测量和收集业绩分析及提高有效性和效率的数据的那些过程，如测量、监视和审核过程，纠正和预防措施，它们是管理、资源管理和实现过程不可缺少的部分。由此可以看出，“检查”是管理体系运作过程中不可缺少的组成部分，组织应在通过策划作出总体安排的前提下，认真实施策划结果的安排。组织在管理体系运作过程中，对检查的安排应注意以下活动。
①检查的对象应包括组织管理体系的全过程，其中包括对管理体系总体业绩的检查评定，已确定的质量、环境、职业健康安全方针和目标、指标实现的程度，包括组织管理体系大过程和相关子过程的实施情况。这些过程可以是产品实现过程，也可以是高层领导管理过程或资源管理过程，也包括组织过程能力的监视和测量。
②检查的目的是评定组织管理体系的总体业绩和相关过程的有效性和效率。对检查的结果，应根据组织的实际需要给出报告。组织应依据检查结果及所收集到的相关数据和信息，通过分析和汇总，找出管理体系和各个过程运作中的规律和趋势，为改进提供充分依据。
③ISO/TC176/SC2/N544R2指出，为确定过程的有效性和效率，识别过程控制和过程业绩的测量和监视的准则时，应考虑如下因素：符合要求、顾客满意、供方业绩、按时交付、订货至交货时间、故障率、浪费、过程成本、事故频次。这就表明，在对组织业绩和过程实施的效果进行检查时，应依据通过策划已制定的监视和测量准则，对过程的有效性和效率及对管理体系的总体业绩进行综合评价。这样的监视和测量准则应包括产品接收准则、供方评价准则、顾客在合同中规定的有关要求、过程成本分析、组织总体业绩的综合评定等。
④检查方法应依据组织的实际需要，并针对不同的过程作出具体安排。例如，对组织总体业绩的评定和检查，可以采用管理评审的方式进行，也可以通过内部管理体系审核和顾客满意度调查等方式进行；对组织外供产品的符合性，可以通过检验和试验方式进行评定；对环境和安全目标、指标的检查，可以通过适当的监测方式实施；对职业健康安全相关活动的检查，也可以采用风险评估等方式进行；对过程能力的检查，可以通过内部审核、各种监督、检查，以及测算过程能力指数CP值等方式进行；对加工行业的检查，可以采用工艺纪律检查等方式进行。
⑤对检查的结果，应根据组织的需要做好记录，或按规定的渠道收集相关信息，以此作为评价组织管理体系运作综合效果和组织持续改进的重要依据。
4．改进(A)
ISO/TC176/SC2/N544R2指出，为确定过程业绩，应对由监视和测量获得的数据进行评价，可行时应用统计技术；将过程业绩的测量结果与规定的过程要求进行比较，以确定过程的有效性、效率和需要采取的纠正措施。这说明，组织的改进过程应注意开展以下活动。 ①组织应依据监视和测量所获得的数据和信息，与规定的过程要求进行比较，从而确定管理体系的总体业绩和各个过程运作的有效性和效率。通过汇总分析和统计技术的应用，找出过程运作的规律和发展趋势，为改进提供依据。
②组织应针对已识别影响过程运作有效性和效率的项目，或存在不合格等问题的潜在因素，采取纠正或预防措施。应规定实施纠正措施的方法，以消除问题的根本原因。实施纠正措施，并验证其有效性，以实现预期目标。
③组织应按持续改进的基本理念，不断地实施持续改进，从而不断提高组织管理体系的有效性和效率。但值得注意的是，改进目标的提高，应以组织的实际需要和产品具体特点为准，质量目标不是越高越好，而是应在满足顾客要求的基础上，掌握在适宜水平。环境和职业健康安全的目标、指标，也应根据国家法律法规的要求和本组织的现状体现持续改进。
④对持续改进的安排，组织应通过策划作出具体规定，充分运用持续改进这一基本原则。
